安徽医科大学药学院 临床药理学教案 李俊教授 2005-07-11
安徽医科大学药学院 临床药理学教案 李 俊 教授 2005-07-11
第 次课 授课时间 教案完成时间: 课程名称临床药理学年级 专业、层次 本科 专业技 授课教师李俊 术职拇授课方式 (大、小班) 学时 授课题目(章,节) 第1章绪论 临床药理学(第3版) 2.生理学(第5版) 基本教材或主要参考书 3.生物化学(第5版) 4.内科学(第5版) 教学目的与要求 大体内容与时间安排,教学方法 第1节 临床药理学发展概况 1学时讲述、板书、穿插实例 第2一3节临床药理学研究的内容、职能1学时讲述、板书、穿插实例 第4节 新药的临床药理评 0.5学时讲述、板书、穿插实例 第5-6节临床试验方法学、道德要求0.5学时讲述、板书、穿插实例 教研室审阅意见: (教研室主任签名) 年月日
第 次课 授课时间 教案完成时间： 课程名称 临床药理学 年 级 专业、层次 本科 授课教师 李 俊 专业技 术职 务 教授 授课方式 （大、小班） 学时 3 授课题目（章，节） 第 1 章 绪 论 基本教材或主要参考书 1. 临床药理学（第 3 版） 2. 生理学（第 5 版） 3. 生物化学（第 5 版） 4. 内科学（第 5 版） 教学目的与要求： 大体内容与时间安排，教学方法： 第 1 节 临床药理学发展概况 1 学时 讲述、板书、穿插实例 第 2－3 节 临床药理学研究的内容、职能 1 学时 讲述、板书、穿插实例 第 4 节 新药的临床药理评 0.5 学时 讲述、板书、穿插实例 第 5－6 节 临床试验方法学、道德要求 0.5 学时 讲述、板书、穿插实例 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年 月 日
基本内容 辅助手段和 时间分配 第1章绪论 引言 本章介绍了临床药理学的概念、发展概况、主要研究内容和主要简述,5分 职能,围绕着新药的临床药理评价,简述了临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期的主要内容。对临床药理试验设计的主要方法及其应用作了评述。 此外,对于人体试验的道德规范,人体试验必须遵循的最高宗旨和根 本原则也作了简要阐述。 临床药理学( clinical pharmacology)是药理学科的分支,是研究药 物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科 它以药理学与临床医学为基础,阐述药物代谢动力学(简称药代动力学 或药动学)、药物效应动方学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及 药物相互作用的规律等。 目标促进医药结合、基础与临床结合,指导临床合理用药,提高 治疗水平,推动医学与药理学发展 主要任务 ①对新药的有效性与安全性做出科学评价,通过血药浓度监测调 整给药方案,安全有效的使用药物 ②监察上市后药物不良反应,保障人民用药安全; ③通过医疗与会诊,合理使用药物,改善病人的治疗。 临床药理学是现代医学的医疗、教学与科硏等不可忽视的一门学 科,它的发展对我国的新药开发、药品管理、医疗质量和医药研究水 平的提高也起着十分重要的作用 第1节临床药理学发展概况 1.国外临床药理学的发展简介 1.1.概述 20世纪30年代提出临床药理学概念的,最近30多年来逐渐形成了 门独立的学科。 1947年美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年美国 John Hopkins大学建立了第一个临床药理室,并开始讲授 临床药理学课程。随后,瑞典、日本和许多欧美国家也纷纷 成立了临床药理学机构,开设了临床药理学课程。 1972年瑞典卡罗林斯卡( Karolinska)医学院附属霍定( Buddings)医院建 立的临床药理室接纳各国学者进修,被分别誉为“国际临床 药理室”和“国际药理培训中心”。 12.机构建设及国际会议 1967年意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971年美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会( IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临 床药理专业组
基 本 内 容 辅助手段和 时间分配 第 1 章 绪 论 引言 本章介绍了临床药理学的概念、发展概况、主要研究内容和主要 职能，围绕着新药的临床药理评价，简述了临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期的主要内容。对临床药理试验设计的主要方法及其应用作了评述。 此外，对于人体试验的道德规范，人体试验必须遵循的最高宗旨和根 本原则也作了简要阐述。 临床药理学(clinical pharmacology) 是药理学科的分支，是研究药 物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。 它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学 或药动学)、药物效应动方学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及 药物相互作用的规律等。 目标 促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药，提高 治疗水平，推动医学与药理学发展 主要任务 ①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调 整给药方案，安全有效的使用药物； ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全； ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。 临床药理学是现代医学的医疗、教学与科研等不可忽视的一门学 科，它的发展对我国的新药开发、药品管理、医疗质量和医药研究水 平的提高也起着十分重要的作用。 第 1 节 临床药理学发展概况 1. 国外临床药理学的发展简介 1.1. 概述 20 世纪 30 年代 提出临床药理学概念的，最近 30 多年来逐渐形成了 一门独立的学科。 1947 年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold 教授为院士； 1954 年 美国 John Hopkins 大学建立了第一个临床药理室，并开始讲授 临床药理学课程。随后，瑞典、日本和许多欧美国家也纷纷 成立了临床药理学机构，开设了临床药理学课程。 1972 年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建 立的临床药理室接纳各国学者进修，被分别誉为“国际临床 药理室”和“国际药理培训中心”。 1.2. 机构建设及国际会议 1967 年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971 年 美国也正式成立了临床药理学会。 国际药理联合会(1UPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临 床药理专业组。 简述，5 分 钟
1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和 第三届国际临床药理学与治疗学会议。以后大约3年召开一次国际临 床药理学与治疗学会议。 其内容涉及各系统疾病的药物治疗、临床药理学研究设计及合理用药、 不良反应监察等十多个研究领域,说明临床药理学领域发展迅速,研 宄队伍不断壮大。 2.我国临床药理学的发展简介 961年秋于上海举行了以“寻找新药的理论基础和临床实际”为题的 学术讨论会,强烈呼吁在国内建立临床药理学科 1979年7月,在北京举行了第一届“全国临床药理专题讨论会 但由于领导重视,药理专业人员、临床工作者及相关学科专业人员的 介入,我国临床药理学在很多方面发展迅速,具体表现在以下几方面: ①建立了临床药理研究机构 1980年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所,并确定湖南医学院 为全国临床药理培训中心。 1984年卫生部又相继在北京、上海、广州等医学院校内建立临床药理 培训中心,承担临床药理医生的专业培训任务, 1980年以来全国先后在北京、上海、广州、武汉、安徽、浙江、四川 天津、湖南、江苏等地的医学院校、综合医院、医药研宄机构内筹建 了多种类型的临床药理研究或教学组织机构,在全国或地方学术团体 内起着推动与促进作用 ②建立了临床药理学术机构,出版了临床药理学专著、开展临床药理 学术交流活动 1982年在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”, 现已成为中国药理学会二级分会,即中国药理学会临床药理 专业委员会。 出版著作:《临床药理学》(上、下册,徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 卫生部高等医药院校选修教材《临床药理学》(徐叔云主编) 1985年经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自1979年以来,在临床药理学会的领导下,先后举行了7次全国性的 临床药理学术研讨会。 ③药物临床研究基地的建立,推动了临床药理学发展 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较 高、技术设备较好的临床硏究机构,组建了多个卫生部临床药理基地 承担各类新药的临床药理研究任务。国家药物临床研究基地的建立, 汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科 的专业人员到临床药理的研究中来,形成了一支相当活跃的临床药理
1980 年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和 第三届国际临床药理学与治疗学会议。以后大约 3 年召开一次国际临 床药理学与治疗学会议。 其内容涉及各系统疾病的药物治疗、临床药理学研究设计及合理用药、 不良反应监察等十多个研究领域，说明临床药理学领域发展迅速，研 究队伍不断壮大。 2. 我国临床药理学的发展简介 1961 年秋于上海举行了以“寻找新药的理论基础和临床实际”为题的 学术讨论会，强烈呼吁在国内建立临床药理学科。 1979 年 7 月，在北京举行了第一届“全国临床药理专题讨论会” 但由于领导重视，药理专业人员、临床工作者及相关学科专业人员的 介入，我国临床药理学在很多方面发展迅速，具体表现在以下几方面： ①建立了临床药理研究机构 1980 年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所，并确定湖南医学院 为全国临床药理培训中心。 1984 年 卫生部又相继在北京、上海、广州等医学院校内建立临床药理 培训中心，承担临床药理医生的专业培训任务， 1980 年以来全国先后在北京、上海、广州、武汉、安徽、浙江、四川、 天津、湖南、江苏等地的医学院校、综合医院、医药研究机构内筹建 了多种类型的临床药理研究或教学组织机构，在全国或地方学术团体 内起着推动与促进作用。 ②建立了临床药理学术机构，出版了临床药理学专著、开展临床药理 学术交流活动 1982 年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”， 现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理 专业委员会。 出版著作：《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 卫生部高等医药院校选修教材《临床药理学》(徐叔云主编)； 1985 年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自 1979 年以来，在临床药理学会的领导下，先后举行了 7 次全国性的 临床药理学术研讨会。 ③药物临床研究基地的建立，推动了临床药理学发展 卫生部自 1983 年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较 高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。 承担各类新药的临床药理研究任务。国家药物临床研究基地的建立， 汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科 的专业人员到临床药理的研究中来，形成了一支相当活跃的临床药理
专业队伍。 国家药品监督管理局组建后,逐步修订与补充原卫生部药政局建 立的法规与技术指导原则,组建了药品审评专家库。 第2节临床药理学研究的内容 概述:内容主要包括药理学的药效学和药动学,临床试验、临床疗效 评价和不良反应监察、药物相互作用等。 1.药效学( pharmacodynamics)研究 定义:研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的 影响和临床效应,以及药物的作用原理 简言之,即研究药物对人体的影响 通过药效学研究: ①确定人体的治疗剂量,以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最 少的副作用 ②观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 2.药动学( pharmacokinetics)与生物利用度( bioavailability研究 ①药动学研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和 排泄的规律性。简言之,即研究机体对药物的处理。通常用房室模型 进行模拟 ②生物利用度用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度,是评价一种制剂的有效性的常用指标。药物生 物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影 响。分类: 绝对生物利用度:被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比 相对生物利用度:被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比 3.毒理学( toxicology)研究 定义:在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反 应、过敏反应和继发性反应等。 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状,并进行生化检 查,出现反应时,应分析其发生原因,提出可能的防治措施 4.临床试验 (clinical trial) 评价新药的疗效和毒性,均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分 为四期 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据 Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价,推荐临床给药剂量 Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进
专业队伍。 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建 立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。 第 2 节 临床药理学研究的内容 概述：内容主要包括药理学的药效学和药动学，临床试验、临床疗效 评价和不良反应监察、药物相互作用等。 1. 药效学(pharmacodynamics)研究 定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的 影响和临床效应，以及药物的作用原理。 简言之，即研究药物对人体的影响。 通过药效学研究： ①确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最 少的副作用； ②观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 2. 药动学(pharmacokinetics)与生物利用度(bioavailability)研究 ①药动学 研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和 排泄的规律性。简言之，即研究机体对药物的处理。通常用房室模型 进行模拟。 ②生物利用度 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性的常用指标。药物生 物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影 响。分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比 3. 毒理学(toxicology)研究 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反 应、过敏反应和继发性反应等。 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状，并进行生化检 查，出现反应时，应分析其发生原因，提出可能的防治措施。 4. 临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国 1999 年 5 月 1 日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分 为四期： Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价，推荐临床给药剂量； Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一