Q临床试验中双盲的必要性 ◆病人方面: ◆心理作用。知道自己用的是新药或旧药 可能会影响到: 对治疗的态度; 对研究的配合; 对问题的回答; 影响病情 ◆反应评定者:影响客观评价
临床试验中双盲的必要性 病人方面： 心理作用。知道自己用的是新药或旧药 可能会影响到： – 对治疗的态度； – 对研究的配合； – 对问题的回答； – 影响病情。 反应评定者：影响客观评价
Q双盲试验 ◆定义:研究者、病人都不知道病人所用 的药物是试验药还是对照药。 般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。 ◆盲法的优点 对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂 组)。使试验更为科学 减少偏性
双盲试验 定义：研究者、病人都不知道病人所用 的药物是试验药还是对照药。 一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。 盲法的优点 – 对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂 组)。使试验更为科学。 – 减少偏性
Q双盲试验的困难 ◆由于伦理问题不能进行双盲: 链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。 ◆不可行: 手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂, 对照组不能开一刀。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。 ◆药物反应对双盲有时有影响: 塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应,多为油性 斑点及油性大便,这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪 的吸收,发挥其药物作用的表现
双盲试验的困难 由于伦理问题不能进行双盲： – 链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。 不可行： – 手术与保守疗法的比较。手术组可以 用安慰剂， 对照组不能开一刀。 – 肿瘤化疗需要经常调节剂量。 药物反应对双盲有时有影响： – 塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性 斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪 的吸收，发挥其药物作用的表现
实施过程 ◆1.安慰剂的制备: 要求在各方面和试验药相同:在各方面与所 用试验药物一致(颜色、味道、大小、形 状),至少保证病人和医生无法区别 为了做到外观一致而用胶囊技术。但剂型的 改变可能改变药物代谢动力学或药效学的特 性。因此,需要建立剂型的生物等效性 要符合伦理的要求 如果已有有效的药物,宜做阳性对照
实施过程 1．安慰剂的制备： – 要求在各方面和试验药相同：在各方面与所 用试验药物一致（颜色、味道、大小、形 状），至少保证病人和医生无法区别 – 为了做到外观一致而用胶囊技术。但剂型的 改变可能改变药物代谢动力学或药效学的特 性。因此，需要建立剂型的生物等效性 – 要符合伦理的要求 – 如果已有有效的药物，宜做阳性对照
实施过程 ◆编制随机数字表:第三方统计师,按病人入 组顺序写出病人所在组别,分中心区组 随机号 处理 随机号 处理 14 456789 BABABAB 15 16 17 ABAABBBABB
编制随机数字表：第三方统计师，按病人入 组顺序写出病人所在组别，分中心区组 实施过程 随机号 处理 随机号 处理 1 B 11 A 2 A 12 B 3 A 13 A 4 B 14 A 5 A 15 B 6 B 16 B 7 A 17 B 8 B 18 A 9 A 19 B 10 B 20 B