临床试验：设计与统计分析_chap12 优效性、等效性/非劣效性试验的统计分析

优效性、等效性/非劣效性 试验的统计分析 Absence of evidence is not evidence of absence

优效性、等效性／非劣效性 试验的统计分析 Absence of evidence is NOT evidence of absence

●●差异性检验复习 o目的是要”证明”两种处理效果有差异 (不论及差异的方向) 无效假设H:π=πc 备择假设H1:丌≠兀c oI型错误和Ⅱ型错误 o需注意的问题 没有足够证据推翻无效假设不等于无效 假设成立!

差异性检验复习  目的是要”证明”两种处理效果有差异 （不论及差异的方向） 无效假设H0：T=C 备择假设H1：TC  I型错误和II型错误  需注意的问题 没有足够证据推翻无效假设不等于无效 假设成立！

●●·优效性、等效性准劣效性试验 o优效性试验 目的是要“证明”一种处理的效果优于另外一种 处理(一般以安慰剂作对照时) 无效假设为H:π≤πc 备择假设为H1:兀>兀c o等效性试验 目的是要“证明”两种处理效果在一定范围内相 等 该范围由临床研究者(而非统计学家!)决定, 称为等效界值 equivalence margin。等效界值必 须有临床意义 无效假设为H:|丌-πc|≥△ 备择假设为H1:|π-πc|<△

优效性、等效性/非劣效性试验  优效性试验 目的是要“证明”一种处理的效果优于另外一种 处理（一般以安慰剂作对照时） 无效假设为H0：TC 备择假设为H1：T>C  等效性试验 目的是要“证明”两种处理效果在一定范围内相 等 该范围由临床研究者（而非统计学家!）决定， 称为等效界值equivalence margin。等效界值必 须有临床意义。 无效假设为H0：｜T － C｜  备择假设为H1：｜T － C｜< 

oΔ的确定(参见书P87) ●●● o非劣效性试验 目的是要“证明”一种处理效果在一定范围 内不劣于另外一种处理 与等效性试验一样,该范围由临床研究者决 定,称为非劣效界值 无效假设为Ho:c-丌≥△ 备择假设为H1:πc一丌<△ o需注意的问题 没有足够证据推翻无效假设不等于等效!

 的确定（参见书P87）  非劣效性试验 目的是要“证明”一种处理效果在一定范围 内不劣于另外一种处理 与等效性试验一样，该范围由临床研究者决 定，称为非劣效界值。 无效假设为H0： C － T   备择假设为H1： C － T <   需注意的问题 没有足够证据推翻无效假设不等于等效！

●●°优效性试验的统计检验 o差异性检验的单侧检验 o个人观点:完全可以用差异性检验的方 法解决

优效性试验的统计检验  差异性检验的单侧检验  个人观点：完全可以用差异性检验的方 法解决