.开发阶段(Development of New Drugs) 前期开发： 。后期开发： INDA (Investigational new drugs application)(临床申请) ·NDA(New drugs application)(新药上市申 请) ■GLP;GCP；GMP M-Manufacturing L-Laboratory C-Clinic
◼ 前期开发： ◼ 后期开发： ◼ INDA（Investigational new drugs application)（临床申请） ◼ NDA (New drugs application)（新药上市申 请） ◼ GLP；GCP；GMP ◼ M-Manufacturing ◼ L-Laboratory ◼ C-Clinic 2.开发阶段(Development of New Drugs)
前期开发： 药物制备工艺和剂型工艺研究 稳定的、可程序化批量生产，确定的质量分析 方法 1 合成研究：以最小的消耗，获得最小的效益，产 生最小的污染 确定剂型 临床前的药效学进一步评价、药代动力学和药物毒 理学评价 ·药效的确定；，安全性（毒性)评价：三致试验 (致癌、致畸、致突变)；急性和长期试验
前期开发： ◼ 药物制备工艺和剂型工艺研究 ◼ 稳定的、可程序化批量生产，确定的质量分析 方法 ◼ 合成研究：以最小的消耗，获得最小的效益，产 生最小的污染 ◼ 确定剂型 ◼ 临床前的药效学进一步评价、药代动力学和药物毒 理学评价 ◼ 药效的确定；安全性（毒性）评价：三致试验 （致癌、致畸、致突变 ）；急性和长期试验