病原微生物实验室生物安全管理条例 (国务院总理温家宝11月12日签署中华人民共和国国务院令(第424号 国务院令说,《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国 务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。) 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物 安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活 动的生物安全管理,适用本条例 本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生 物。 本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒) 种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验 室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活 动的生物安全监督工作 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负 责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分 级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当 符合国家标准和要求
病原微生物实验室生物安全管理条例 （国务院总理温家宝 11 月 12 日签署中华人民共和国国务院令(第 424 号)。 国务院令说，《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经 2004 年 11 月 5 日国 务院第 69 次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。） 第一章总 则 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物 安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活 动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生 物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒） 种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验 室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活 动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负 责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分 级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当 符合国家标准和要求
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常 活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检査、维护实验设施、设 备,控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者 群体的危害程度,将病原微生物分为四类: 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾 病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微 生物 第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验 室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生 物 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动 物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部 门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微 生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予 以公布。 第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件: (一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水 平相适应的设备 (二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员 (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施; (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常 活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设 备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者 群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾 病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微 生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验 室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生 物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动 物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部 门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微 生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予 以公布。 第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水 平相适应的设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应 当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等 作详细记录 第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应 当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路 运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样 本运往国外的,可以通过民用航空运输。 第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本, 应当具备下列条件: (一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符 合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定; (二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当 密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低) 温、耐高压的要求; (三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级 以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、 直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运 往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或 者兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或者兽医主 管部门批准 出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生 物样本的,由国务院出入境检验检疫部门批准,并同时向国务院卫生 主管部门或者兽医主管部门通报 通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本 的,除依照本条第二款、第三款规定取得批准外,还应当经国务院民 用航空主管部门批准
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应 当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等 作详细记录。 第十条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应 当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路 运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样 本运往国外的，可以通过民用航空运输。 第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本， 应当具备下列条件： （一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符 合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当 密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低） 温、耐高压的要求； （三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级 以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、 直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运 往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或 者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主 管部门批准。 出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生 物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生 主管部门或者兽医主管部门通报。 通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本 的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民 用航空主管部门批准
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微 生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审査,对符合本条第一款规 定条件的,应当即时批准。 第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本, 应当由不少于2人的专人护送,并釆取相应的防护措施。 有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输 病原微生物菌(毒)种或者样本 第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,承运单位应当凭本 条例第十一条规定的批准文件予以运输 承运单位应当与护送人共同采取措施,确保所运输的高致病 性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全,严防发生被盗、被抢、丢 失、泄漏事件。 第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌 (毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构),承担集中储 存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门 的规定,储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,并向实验 室提供病原微生物菌(毒)种和样本。 保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌 (毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。 对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储 存 保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本,不得收 取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保障 保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽 医主管部门制定
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微 生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规 定条件的，应当即时批准。 第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本， 应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输 病原微生物菌（毒）种或者样本。 第十三条 需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本 条例第十一条规定的批准文件予以运输。 承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病 性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢 失、泄漏事件。 第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌 （毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储 存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门 的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验 室提供病原微生物菌（毒）种和样本。 保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌 （毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储 存。 保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收 取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。 保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽 医主管部门制定
第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得 的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件,向实验室提供 高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以登记。 第十六条实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院 卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒) 种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本, 应当予以登记,并开具接收证明。 第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、 储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的,承运单位、护送人、保藏机构应 当采取必要的控制措施,并在2小时内分别向承运单位的主管部门、 护送人所在单位和保癜机构的主管部门报告,同时向所在地的县级人 民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告,发生被盜、被抢、丢失 的,还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管 部门应当在2小时内向本级人民政府报告,并同时向上级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管 部门报告。 县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人 民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报 告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直 辖市人民政府应当在接到报告后1小时内,向国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门报告 任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样 本的容器或者包装材料,应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主 管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组 织调査核实,并依法采取必要的控制措施。 第三章实验室的设立与管理
第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得 的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供 高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。 第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院 卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒） 种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本， 应当予以登记，并开具接收证明。 第十七条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、 储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应 当采取必要的控制措施，并在２小时内分别向承运单位的主管部门、 护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人 民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失 的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管 部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管 部门报告。 县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人 民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报 告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直 辖市人民政府应当在接到报告后１小时内，向国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门报告。 任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样 本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主 管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组 织调查核实，并依法采取必要的控制措施。 第三章实验室的设立与管理