·药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件， 但该事件并不一定与该药品有因果关系。 Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
严重不良事件或者严重不良反应 (SADR) ●1) 导致死亡 ●2) 危及生命 ●3) 需要住院治疗或者长期不能出院 ●4) 持续性地功能障碍 ●5) 先天性畸形或者生殖异常
国际严重药害灾难事件举例
序号时间 国家 药品名称 治疗 地区 用途 引起疾病及后果 粒细胞缺乏症， 1 1922-1934 欧洲 氨基比林 退热 美国死亡1981人 美国 欧洲死亡200余人 1935-1937美国 二硝基酚 减肥 白内障，骨髓抑制， 死亡177人 尿毒症，肾功能衰 3 1937-1938美国 磺胺酏剂 消炎 竭，中毒358人， 死亡107人 1900-1940 欧洲 蛋白银 尿道 银质沉淀，死亡100 4 美国 杀菌 人以上 5 1939-1950 威尔士 甘汞 泄剂 肢端疼痛，儿童死 (英) 以电 亡585人 6 1936-1950美国 黄体酮 先兆 女婴外生殖器男性 流产 化600余人 7 1953 欧洲 非那西丁 止痛 肾损害、肾功能衰 美国 退热 竭2000余人
序 国家 号 时间 地区 药品名称 治疗用途 引起疾病及后果 8 1954-1956法国 二碘二乙基 疮肿，葡萄球神经毒性、视力损害、中 菌感染 毒性脑炎、中毒270人 0 1959-1962美国 三苯乙醇路低阳固醇 白内障、乳房增大、阳痿、 发1000余人 10 19591962欧洲 反应停 催眠，妊娠呕畸胎，多发性神经炎，12000> 日本 11 1960-1966 澳天利业 并内骨士陈 英国 素气雾剂 哮喘 心律系乱，心动过速，死 亡3500人 12 1965-1972日本 氯碘喹 肠道感染 SMON症7895人，死亡 近1/20 131966-1972美国 己烯雌酚 先兆流产 少女阴道腺癌300例 14 1970-1979英国 心得宁 心律失常 眼-皮肤黏膜综合症