(二)Ⅱ期临床试验前的准备工作 选择临床试验奂责单位与主要研究者 2.必须获得药政管理当局批准临床试验的批 准文件。 3.制定临床试验方案 4.备齐试验药品,对照药品,病例观察表, 随机表,以及试验所需的有关试剂等。临床 试验品需标明批号、有效期,并提供该批号样 品经药检权威部门检验合格书 5.试验方案需获本单位伦理委员会批准
(二)Ⅱ期临床试验前的准备工作 1．选择临床试验负责单位与主要研究者。 2．必须获得药政管理当局批准临床试验的批 准文件。 3．制定临床试验方案。 4．备齐试验药品，对照药品，病例观察表， 随机表，以及 试验所需的有关试剂等。临床 试验品需标明批号、有效期，并提供该批号样 品经药检权威部门检验合格书。 5．试验方案需获本单位伦理委员会批准
6.按试验方案规定的适应证选择受试者,试 验前向受试者介绍本项试验并获得受试者书面 或口头知情同意书 7.熟悉试验药与对照药的性能、药理作用与 毒副作用,复习有关研究资料 8.复习药政部门对本类新药临床试验的要求 及有关规定 9.检查临床试验中有关有效性与安全性各项 指标的检测方法及判断标准是否符合审评要求 10.对整个临床试验的质量控制制定相应措施 并制订临床试验标准操作规程( standard operating procedure SOP)及准备受试者各 项检查、观察与治疗流程表
6．按试验方案规定的适应证选择受试者，试 验前向受试者介绍本项试验并获得受试者书面 或口头知情同意书。 7．熟悉试验药与对照药的性能、药理作用与 毒副作用，复习有关研究资料。 8．复习药政部门对本类新药临床试验的要求 及有关规定。 9．检查临床试验中有关有效性与安全性各项 指标的检测方法及判断标准是否符合审评要求。 10．对整个临床试验的质量控制制定相应措施 并制订临床试验标准操作规程(standard operating procedure，SOP)及准备受试者各 项检查、观察与治疗流程表