第5章新药的临床研究与设计
第5章 新药的临床研究与设计
第1节新药临床研究的概念和意义 新药的临床研究,指新药开发研究后期 的临床药理学研究,以认识新药用于人 体的安全有效性,根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验( clinical tria1) 和生物等效性试验( bioequivalent test)
第1节 新药临床研究的概念和意义 新药的临床研究，指新药开发研究后期 的临床药理学研究，以认识新药用于人 体的安全有效性，根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验(clinical trial) 和生物等效性试验(bioequivalent test)
第2节新药的I临床试验与设计 新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临 床试验, I临床试验是初步的临床药理学人体安全 性评价试验,观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学,提供给药方案。 II临床试验是随机双盲对照临床试验, 对新药有效性及安全性作出初步评价, 确定剂量;
第2节 新药的I临床试验与设计 新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临 床试验, I临床试验是初步的临床药理学人体安全 性评价试验，观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学，提供给药方案。 II临床试验是随机双盲对照临床试验， 对新药有效性及安全性作出初步评价， 确定剂量；
Ⅲ期临床试验是扩大的临床试验,进 步评价新药的有效性和安全性 Ⅳ期临床试验是新药上市后监测,在广 泛使用条件下观察疗效和不良反应
Ⅲ期临床试验是扩大的临床试验，进一 步评价新药的有效性和安全性。 Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广 泛使用条件下观察疗效和不良反应
、工期临床试验 Ⅰ期临床试验( phase i clinical tria1 的内容为药物耐受性试验与药代动力学 研究。其目的是在健康志愿者中研究人 体对药物的耐受程度并通过药代动力学 研究,了解药物在人体内的吸收、分布、 消除的规律,为新药Ⅱ期临床试验提供 安全有效的合理试验方案
一、I期临床试验 I期临床试验(phase I clinical tria1) 的内容为药物耐受性试验与药代动力学 研究。其目的是在健康志愿者中研究人 体对药物的耐受程度并通过药代动力学 研究，了解药物在人体内的吸收、分布、 消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供 安全有效的合理试验方案