病例报告表和数据管理 XXX 20XX-XX-XX
1 病例报告表和数据管理 XXX 20XX-XX-XX
流程 Source documents CRE Data base 2
2 Source documents CRF Data base 一般流程
病例般告表 (Case Report Fo orm, CRF *记录对病人的处理、基本情况、反应结 果等信息、,以供分析 *内容包括: 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察
3 病例报告表(Case Report Form, CRF) 记录对病人的处理、基本情况、反应结 果等信息，以供分析 内容包括： – 病人基本情况 – 病史和临床情况 – 反应的评定 – 其他方面的监察
病例报告表 Case Report Form, CRF 设计:内容应符合试验方案的要求 *编写:一般有生物统计学者参与 *内容:只包括与研究目的有关的信息,减 少重复,交互检查 *病人的隐私:病例报告表上不得出现病 人的姓名 *每一页的识别标
4 设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息,减 少重复 ，交互检查 病人的隐私：病例报告表上不得出现病 人的姓名 每一页的识别标识 病例报告表(Case Report Form, CRF)
口口月 口口月 口口月 口口月退 口口日口口日 口□日 口口日出 日程初访随访1随访2随访3试 第0天第7±3天第14±3天|第21±3天 验 日 体检 实验室检查 某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价 伴随用药 不良事件 发药和心绞痛记 录 5
5 □□月 □□日 □□月 □□日 □□月 □□日 □□月 □□日 日程 初访 随访 1 随访 2 随访 3 第 0 天 第 7±3 天 第 14±3 天 第 21±3 天 退 出 试 验 日 体检 实验室检查 某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价 伴随用药 不良事件 发药和心绞痛记 录