二、 概念 1.性能验证：性能验证是评价检测系统是否满 足临床检测和认可组织的要求(IS015189), 验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得 到重现。 2.什么时候进行性能验证？ ①使用新的检测试剂或系统时： ②更换检测试剂或系统时
二、概念 1.性能验证：性能验证是评价检测系统是否满 足临床检测和认可组织的要求（ISO15189）， 验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得 到重现。 2.什么时候进行性能验证？ ①使用新的检测试剂或系统时； ②更换检测试剂或系统时
概念 3.更换新的试剂或系统意义： ①更易于操作； ②更高的检测性能； ③更经济： ④更能满足实验室测定要求。 4.检出限验证 将1NCU/ml质控品按照原倍、1：2、1：4、1：8、1：16 倍进行稀释，在同一板上检测筛选，每个稀释度检测 4孔，测定每个浓度的OD值，计算每个浓度的平均OD 值，OD值判读为阴性时的前一个浓度（也就是判为阳 性的最高稀释倍数)即为最低检出限
概念 3.更换新的试剂或系统意义： ①更易于操作； ②更高的检测性能； ③更经济； ④更能满足实验室测定要求。 4.检出限验证 将1NCU/ml质控品按照原倍、1:2、1:4、1:8、1:16 倍进行稀释，在同一板上检测筛选，每个稀释度检测 4孔，测定每个浓度的OD值，计算每个浓度的平均OD 值，OD值判读为阴性时的前一个浓度（也就是判为阳 性的最高稀释倍数）即为最低检出限
三、实验原理 在微孔条上预包被基因工程表达HCV抗原，与血 清中抗HCV抗体反应结合形成HCV抗原-抗HCV复合 物，再加入HRP标记抗人IgG抗体结合物与之结合， 形成HCV抗原-抗HCV-HRP标记抗人IgG复合物，再 用TMB系统A、B液显色，加入硫酸终止后在酶标仪比 色测定OD值，计算S/CO值
三、实验原理 在微孔条上预包被基因工程表达HCV抗原，与血 清中抗HCV抗体反应结合形成HCV抗原-抗HCV复合 物，再加入HRP标记抗人IgG抗体结合物与之结合， 形成HCV抗原-抗HCV-HRP标记抗人IgG复合物，再 用TMB系统A、B液显色，加入硫酸终止后在酶标仪比 色测定OD值，计算S/CO值
侍检抗体 E 酶标记抗抗体 固相抗原 加底物 显色 图20-5间接法测定抗体原理示意图