试剂的性能验证（定性) ①重复性和准确性 ②测定下限(Detection limit) (定性) ③批内变异(<10%)和批间变异(<15%) ④“钩状”效应(Hook effect) ⑤变异体的检测能力（如：HBsAg) ⑥临床敏感性和特异性 ⑦抗干扰能力
试剂的性能验证 （定性） ①重复性和准确性 ②测定下限(Detection limit) （定性） ③批内变异(<10%)和批间变异(< 15%) ④ “钩状”效应(Hook effect) ⑤变异体的检测能力(如：HBsAg) ⑥临床敏感性和特异性 ⑦抗干扰能力
测定系统的关键要素 方法学 试剂 测定系统 操作程序 校准品 仪器 第12页
第12页 测定系统 方法学 操作程序 校准品 仪器 试剂 测定系统的关键要素