第九章生物检测技术 ◆采用生物体对被检测物质的特有反应而 鉴定被检测物质的质量和功效的方法。 ◆生物体主要是各种微生物和某些动物。 ◆检测范围:生物效价和安全性实验
第九章 生物检测技术 采用生物体对被检测物质的特有反应而 鉴定被检测物质的质量和功效的方法。 生物体主要是各种微生物和某些动物。 检测范围：生物效价和安全性实验
Q一生物检测的主要内容 ◆生物检测常用标准样晶对照法 ◆国际标准样品—联合国世界卫生组织 生物检定委员会,丹麦哥本哈根血清所, 伦敦国家医研所 ◆国家标准(参考标准)—本国制备, 用国际标样校合,北京药品与生物制品 研究所 ◆实验室对照样品—本室制备,要与国 家标样、国际标样校合
一 生物检测的主要内容 生物检测常用标准样品对照法 国际标准样品——联合国世界卫生组织 生物检定委员会，丹麦哥本哈根血清所， 伦敦国家医研所 国家标准（参考标准）——本国制备， 用国际标样校合，北京药品与生物制品 研究所 实验室对照样品——本室制备，要与国 家标样、国际标样校合
生物效价测定 ◆效价:指某一物质引起生物反应的功效单位 可用理化方法检测,也可用生物检测方法测定。 生物法:各类抗生素,维生素及氨基酸等生长 因子。 ◆一个青霉素效价单位:能在50mL肉汤培养基 中完全抑制金色葡萄球菌发育的最小青霉素剂 ◆一个链霉素效价单位:能在1mL肉汤培养基中 完全抑制大肠杆菌发育的最小链霉素剂量。 ◆国际标准单位I,对纯的化学物质,可用重量 来表示,如1mg链霉素能抑制1000mL培养基中 大肠杆菌的繁殖,则含有1000U,1U=1ug
1 生物效价测定 效价：指某一物质引起生物反应的功效单位， 可用理化方法检测，也可用生物检测方法测定。 生物法：各类抗生素，维生素及氨基酸等生长 因子。 一个青霉素效价单位：能在50mL肉汤培养基 中完全抑制金色葡萄球菌发育的最小青霉素剂 量。 一个链霉素效价单位：能在1mL肉汤培养基中 完全抑制大肠杆菌发育的最小链霉素剂量。 国际标准单位IU，对纯的化学物质，可用重量 来表示，如1mg链霉素能抑制1000mL培养基中 大肠杆菌的繁殖，则含有1000IU，1IU=1μ g
Q2安全性试验 ◆(1)毒性试验:常用动物进行实验 ◆LD (2)局部刺激性试验 ◆将被检药物注射进动物体内,观察在注射部位 是否出现炎症或产生过敏反应等局部刺激现象 阳性—不能临床使用 阴性—可供临床使用 (3)溶血实验 ◆检测药物是否引起红血球膜破裂而释放出血红 蛋白
2 安全性试验 （1）毒性试验：常用动物进行实验 LD50 （2）局部刺激性试验 将被检药物注射进动物体内，观察在注射部位 是否出现炎症或产生过敏反应等局部刺激现象。 阳性——不能临床使用 阴性——可供临床使用 （3）溶血实验 检测药物是否引起红血球膜破裂而释放出血红 蛋白
(4)热原试验 ◆检测药物中有没有使动物体温升高的致热性物 质存在 般用家兔试验 (5)过敏试验 ◆检测药物中有无引起过敏反应的物质存在的 种方法。 ◆过敏反应 ◆致敏原 般豚鼠或雄性小白鼠试验 (6)变异原试验 ◆检测药物或食物中有没有引起生物产生变异的 物质(变异原)存在。可用动物和微生物检测
（4）热原试验 检测药物中有没有使动物体温升高的致热性物 质存在 一般用家兔试验 （5）过敏试验 检测药物中有无引起过敏反应的物质存在的一 种方法。 过敏反应 致敏原 一般豚鼠或雄性小白鼠试验 （6）变异原试验 检测药物或食物中有没有引起生物产生变异的 物质（变异原）存在。可用动物和微生物检测