研究方案 版本号：1.0版 版本日期：+.*”.*中 术后第3天开始口服强的松，剂量及疗程为：30mg×14d,25mg×14d, 20mg×14d,15mg×14d,10mg×14d,5mg×14d。 每周一次电话随访患者，询问其有无吞咽、进食困难，如出现， 即安排内镜检查，内镜如证实食管狭窄，即给予内镜下扩张治疗。如 未出现吞咽困难，则内镜随访时间安排为ESD后1,3,6,12月。主 要结局指标：狭窄发生率(ESD后8周内)，狭窄发生时间。次要结局 指标：SD后12周内球囊扩张次数，药物相关不良反应事件发生率。 符合纳入 标准的患者 排除 拟入选72例 局部注射+口服 登记 单口服激素组：36 激素组：36例 基线 例 资料 电话随访+内镜检查 狭窄发生率(ESD后8周内)，狭窄发生时间。次要 结局指标：SD后12周内球囊扩张次数，药物相关 不良反应事件发生率。 技术路线图 4.研究数据的统计与分析 连续变量采用均数士标准差表示，t检验用于比较组间连续变量： 分类资料采用X2检验。累积发生风险使用Kaplan-Meier法描述，采 用Log-rank法进行统计学检验。p<0.05有统计学意义，所有统计分
研究方案 版本号： 1.0 版 版本日期： ****.**.** 术后第 3 天开始口服强的松，剂量及疗程为：30mg×14d，25mg×14d， 20mg×14d，15mg×14d，10mg×14d，5mg×14d。 每周一次电话随访患者，询问其有无吞咽、进食困难，如出现， 即安排内镜检查，内镜如证实食管狭窄，即给予内镜下扩张治疗。如 未出现吞咽困难，则内镜随访时间安排为 ESD 后 1，3，6，12 月。主 要结局指标：狭窄发生率(ESD 后 8 周内)，狭窄发生时间。次要结局 指标：ESD 后 12 周内球囊扩张次数，药物相关不良反应事件发生率。 4. 研究数据的统计与分析 连续变量采用均数±标准差表示，t 检验用于比较组间连续变量； 分类资料采用 χ 2检验。累积发生风险使用 Kaplan-Meier 法描述，采 用 Log-rank 法进行统计学检验。p<0.05 有统计学意义，所有统计分
研究方案 版本号：1.0版 版本日期：*中.*.+ 析由SSS软件完成。对于最终未按照随机化分组结果接受改组治疗 方式的患者，及失访和脱落病例，在所有病例资料收集完成后，进行 PP分析和ITT分析。 5.质量控制 5.1医疗器械质量控制：研究所使用的仪器设备严格按照医院医疗器 械质量控制管理条例进行，定期对医疗器械进行安全检查，保证医疗 器械的正常运行：定期对医疗器械进行消毒、灭菌处理，避免交叉感 染。 5.2试验操作质量控制：试验前明确试验的纳入和排除标准，进行知 情同意。每个病人的ESD手术均由经验丰富的内镜专家完成，严格按 照操作规范进行，尽量避免出血、穿孔等并发症的发生。局部注射激 素由ESD术者亲自完成，由专人指导随访患者的口服激素情况，确保 患者激素服用的依从性，保证试验的真实性和准确性。 5.3试验数据质量控制：严格按照真实情况和规范进行试验数据的测 量、记录、签名和原始数据的存档：确定专人负责定期审核数据的真 实性。 6.研究相关伦理学 6.1伦理委员会审核：本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关 的资料提交伦理委员会，获得伦理委员会书面批准后正式开展研究。 6.2书面知情同意：研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理 解的并且经伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代 理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意
研究方案 版本号： 1.0 版 版本日期： ****.**.** 析由 SPSS 软件完成。对于最终未按照随机化分组结果接受改组治疗 方式的患者，及失访和脱落病例，在所有病例资料收集完成后，进行 PP 分析和 ITT 分析。 5. 质量控制 5.1 医疗器械质量控制：研究所使用的仪器设备严格按照医院医疗器 械质量控制管理条例进行，定期对医疗器械进行安全检查，保证医疗 器械的正常运行；定期对医疗器械进行消毒、灭菌处理，避免交叉感 染。 5.2 试验操作质量控制：试验前明确试验的纳入和排除标准，进行知 情同意。每个病人的 ESD 手术均由经验丰富的内镜专家完成，严格按 照操作规范进行，尽量避免出血、穿孔等并发症的发生。局部注射激 素由 ESD 术者亲自完成，由专人指导随访患者的口服激素情况，确保 患者激素服用的依从性，保证试验的真实性和准确性。 5.3 试验数据质量控制：严格按照真实情况和规范进行试验数据的测 量、记录、签名和原始数据的存档；确定专人负责定期审核数据的真 实性。 6. 研究相关伦理学 6.1 伦理委员会审核：本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关 的资料提交伦理委员会，获得伦理委员会书面批准后正式开展研究。 6.2 书面知情同意：研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理 解的并且经伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代 理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意