2-4醫療器材管理分級規定 一等級 二等級 三等級 Class D) Class ID) Class ID 醫療器材優良製造「醫療器材優良製造‖醫療器材優良製造 規範(GMP 規範(GMP) 規範(GMP) 部份品項無須實施 (參考附件二) 須辨理一級 須辦理二級 查驗登記+ 查驗登記 查驗登記 臨床相關資料 根據93.1230衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二 無須申請「醫療嚣材優良製造規範」之品項如須滅菌者,仍 應符合「醫療器材優良製造規範」
2-4 醫療器材管理分級規定 一等級 （Class I） 二等級 （Class II） 三等級 （Class III） 醫療器材優良製造 規範(GMP) (部份品項無須實施) (參考附件二) 醫療器材優良製造 規範(GMP) 醫療器材優良製造 規範(GMP) 須辦理一級 查驗登記 須辦理二級 查驗登記 查驗登記+ 臨床相關資料 ** 根據93.12.30衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二 無須申請「醫療器材優良製造規範」之品項，如須滅菌者，仍 應符合「醫療器材優良製造規範」
2-5醫療器材管理變革之說明 醫療器材原分為16類’現改為17類(增 列第十七類∶其他經中央衛生主管機關 認定者) 第一等級醫療器材須辦理查驗登記 ·原無須查驗登記之第二等級醫療器材 改為第一等級
2-5 醫療器材管理變革之說明 • 醫療器材原分為16類，現改為17類（增 列第十七類：其他經中央衛生主管機關 認定者）。 • 第一等級醫療器材須辦理查驗登記。 • 原無須查驗登記之第二等級醫療器材， 改為第一等級